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        上海市食物药品监视治理局关于核准。注册77项医疗[yīliáo]器械产物的告示 (_永利皇宫娱乐场网址
        2018-11-24 10:24

          (据“上海”网站)

          2018年第84号

          2018年三,上海市食物药品监视治理局共核准。第二类医疗[yīliáo]器械产物77项。个中初次注册产物55项(产物见附件),延续。注册产物22项。此外,还核准。产物允许事项[shìxiàng]变动27项。

          在55项初次注册的产物中,有源产物31项,无源产物9项,体外试剂40项。器械种类涵盖X射线、心理参数监测、手术。室设和对象、康复。辅具、检测用具等。

          ,新版《医疗[yīliáo]器械分类[fēnlèi]目次》已于8月1日起施行。按照原国度食物药品监视治理总局《关于尝试。<医疗[yīliáo]器械分类[fēnlèi]目次>事项[shìxiàng]的公告》(2017年第143号)的要求,对付2018年8月1日前已受理,但在8月1日从此作出审批。决策的初次注册申请项目,,除涉及产物治理种别调解的产物,我局均凭据新《分类[fēnlèi]目次》核发医疗[yīliáo]器械注册证(体外试剂产物分类[fēnlèi]编码未产生变化),并在注册证注栏中注明原《分类[fēnlèi]目次》产物分类[fēnlèi]编码。

          特此告示。

          附件:2018年三初次核准。注册医疗[yīliáo]器械产物目次

          上海市食物药品监视治理局

          2018年10月22日

          附件

          2018年三初次核准。注册医疗[yīliáo]器械产物目次

          

        序号 产物名称 注册人名称 注册证编号

        1 多参数监测仪 上海贝生医疗[yīliáo]设公司[gōngsī] 沪械注准20182210242

        2 压电式雾化器 捷锐企业[qǐyè](上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182230243

        3 牙科机 盘泰医疗[yīliáo]器械(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182550244

        4 中功率[gōngshuài]耳内式助听器 索诺瓦听力手艺(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182460245

        5 数字化拍照X射线机 柯尼卡美能达再启医疗[yīliáo]设(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182300246

        6 数字化拍照X射线机 柯尼卡美能达再启医疗[yīliáo]设(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182300247

        7 手动轮椅车 松永福操纵具制造[zhìzào](上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182560248

        8 精子质量分解仪 上海北昂严密光电仪器[yíqì]股份公司[gōngsī] 沪械注准20182400251

        9 椎板咬骨钳 上海浦卫医疗[yīliáo]器械厂公司[gōngsī] 沪械注准20182100252

        10 刨削动力[dònglì]体系 上海博进凯利泰医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182220253

        11 外科手术。显微镜 上海轶德医疗[yīliáo]科技股份公司[gōngsī] 沪械注准20182220254

        12 甲状腺球卵白检测试剂盒(化学[huàxué]发光法) 博阳科技(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182400255

        13 抗甲状腺球卵白抗体检测试剂盒(化学[huàxué]发光法) 博阳科技(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182400256

        14 超声、激光、神经肌肉电刺激[cìjī]仪 上海商汤医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 沪械注准20182260266

        15 裂隙灯显微镜 上海新目光医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 沪械注准20182220267

        16 手术。无影灯 上海医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 沪械注准20182540268

        17 数字化拍照X射线机 柯尼卡美能达再启医疗[yīliáo]设(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182300269

        18 数字化拍照X射线机 柯尼卡美能达再启医疗[yīliáo]设(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182300270

        19 轮椅车 上海旻芮医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 沪械注准20182560271

        为2018年8月1日从此作出审批。决策的产物

        20 移动式C形臂X射线机 上海联影医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182060272

        21 乳腺超声装置 上海黛美医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182060273

        22 过氧化氢等离子体灭菌器 上海力申仪器[yíqì]公司[gōngsī] 沪械注准20182110274

        23 医用内窥镜寒光源 上海成运医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 沪械注准20182060275

        24 医用内窥镜寒光源 上海成运医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 沪械注准20182060276

        25 起搏体系分解仪 创领心律治理医疗[yīliáo]器械(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182120277

        26 手动腔镜直线切割吻合器及钉匣 华外医疗[yīliáo]器械(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182020278

        27 球卵白G测定试剂盒(胶乳比浊法) 柏荣产物(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182400279

        28 微量白卵白测定试剂盒(胶乳比浊法) 柏荣产物(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182400280

        29 粒细胞明胶酶脂质运载卵白测定试剂盒(胶乳比浊法) 柏荣产物(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182400281

        30 喷气型防褥疮气垫 上海三和医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 沪械注准20182150286

        31 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 上海美吉逾华医药[yīyào]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182400287

        32 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 上海美吉逾华医药[yīyào]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182400288

        33 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 上海美吉逾华医药[yīyào]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182400289

        34 排卵试纸阅读仪 贝知(上海)医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182220290

        35 篮钳 上海医疗[yīliáo]器械(团体)公司[gōngsī]手术。器械厂 沪械注准20182040291

        36 验秃顶 上海雄博严密仪器[yíqì]股份公司[gōngsī] 沪械注准20182160292

        37 手术。无影灯 上海复弘科技生长公司[gōngsī] 沪械注准20182010293

        38 抗核小体抗体测定试剂盒(胶乳加强比浊法) 上海川至手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400294

        39 抗Sm抗体(Anti-sm)测定试剂盒(胶乳加强比浊法) 上海川至手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400295

        40 视黄醇连合卵白测定试剂盒(胶乳加强透射比浊法) 上海捷弟子物手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400296

        41 胱抑素C测定试剂盒(胶乳加强透射比浊法) 上海捷弟子物手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400297

        42 哄骗[shǐyòng]泌尿体系取石网 上海轩颐医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182020298

        43 线控骨水泥运送体系 上海凯利泰医疗[yīliáo]科技股份公司[gōngsī] 沪械注准20182040300

        44 紫外线光疗仪 上海希格玛妙手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182090301

        45 抗征B抗原抗体(Anti-SSB)测定试剂盒(胶乳加强比浊法) 上海川至手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400302

        46 医用保留[bǎoliú]箱 上海雷圣医疗[yīliáo]设公司[gōngsī] 沪械注准20182220303

        47 移动式C形臂X射线机 上海西门子医疗[yīliáo]器械公司[gōngsī] 沪械注准20182060304

        48 贴附式心电记载体系 恩识医疗[yīliáo]科技(上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182070305

        49 抗Sm/RNP抗体(Anti-Sm/RNP)测定试剂盒(胶乳加强比浊法) 上海川至手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182400308

        50 无线心电收罗盒及软件 上海数创医疗[yīliáo]科技公司[gōngsī] 沪械注准20182070309

        51 生化校准血清 上海执诚科技公司[gōngsī] 沪械注准20182400314

        52 式正畸矫治器 上海隐齐齿科科技公司[gōngsī] 沪械注准20182170315

        53 眼底照相机 上海新目光医疗[yīliáo]器械股份公司[gōngsī] 沪械注准20182160316

        54 压电式雾化器 捷锐企业[qǐyè](上海)公司[gōngsī] 沪械注准20182080317

        55 式正畸矫治器 上海祥舒齿科手艺公司[gōngsī] 沪械注准20182170318

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